Laboratorio de radiofármacos


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En la tomografía por emisión de positrones (PET) es necesario administrar al paciente un radiofármaco PET, es decir, una molécula implicada en alguna función fisiológica que marcamos con un radioisótopo emisor de positrones, éste, en su desintegración emite radiación gamma que puede detectarse y cuantificarse en el tomógrafo.

Para la producción de radioisótopos, el CIMES cuenta con un ciclotrón ubicado en un búnker que asegura el aislamiento de la radiación. El ciclotrón es un acelerador de partículas. Estas partículas aceleradas ( protones o deuterones) bombardean un blanco (target) dando lugar a la reacción nuclear en la que se obtiene el radioisótopo emisor de positrones.

El ciclotrón tiene seis targets o blancos distintos que permiten la obtención de isótopos de 18F (iónico y molecular), 11C, 13N y 15O.

El radioisótopo se envía desde el ciclotrón al Laboratorio de Producción a través de una línea de transferencia blindada, se recibe en el interior de unas celdas (7.5 cm de blindaje de plomo) donde se incorpora al proceso de síntesis química para la obtención del radiofármaco.

La síntesis está totalmente automatizada, se lleva a cabo en módulos que permiten la sustitución nucleofílica con 18F-, metilación con 11C, síntesis de 13N-amonio y obtención de agua con 15O, entre otras posibilidades.

Los radiofármacos se administran por vía endovenosa, de modo que el proceso de síntesis ha de ser completamente aséptico, y en algunos casos se procede a su esterilización final por autoclavado. Por todo ello, el Laboratorio de Producción cumple toda la normativa de sala blanca para la fabricación de inyectables y está sujeto a las Normas de Correcta Fabricación que establece la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Una vez obtenido el radiofármaco, antes de su administración a los pacientes, ha de someterse a un exhaustivo control de calidad. En el laboratorio de Control de Calidad se analiza una pequeña alícuota de cada lote sintetizado por técnicas de HPLC (para determinar su pureza radioquímica), radiocromatografía en capa fina (pureza química y radioquímica), cromatografía de gases (detección de disolventes residuales), identificación del radionucleido y determinación de su período de semidesintegración (pureza radionucleídica), medidas de pH, características organolépticas, control de esterilidad y apirogenicidad. Todos estos controles de calidad se ajustan a las pautas de la Real Farmacopea Española, Farmacopea Europea y Farmacopea americana (USP).

Los radiofármacos que actualmente podemos producir en el laboratorio de Radiofarmacia del CIMES se destinan a la práctica clínica habitual y a la investigación animal y clínica.

Los radiofármacos PET pueden abrir un amplio abanico de ensayos clínicos, permiten estudios de binding y localización de receptores, caracterización de sistemas de neurotransmisión, caracterización farmacológica, biológica o fisiopatológica y la evaluación y seguimiento de tratamientos farmacológicos.

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