Control de la calidad


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Los controles de calidad a realizar a cada radiofármaco previos a la liberación de cada lote vienen definidos por la Real Farmacopea Española y la Farmacopea Europea.

Para la determinación de la pureza química y radioquímica de los radiofármacos se dispone de:

Doble sistema de Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC); uno cuenta con detector de radiación y detector UV-visible, y el otro consta de detector de radiación y detector de índice de refracción, ambos sistemas de la casa Knauer. Cada radiofármaco requiere un tipo de columna de separación y distintas fases móviles en función de sus características físico-químicas.

También se determina la pureza radioquímica mediante un radiocromatógrafo (modelo EZ-SCAN de Carroll y Ramsey associates), aunque la resolución de este sistema de cromatografía en capa fina (TLC) es menor que en la HPLC, permite la detección de impurezas como derivados acetilados de la 18F-FDG.

La presencia de disolventes residuales del proceso de síntesis se determina mediante Cromatografía de gases (cromatógrafo Varian 3900).

Al tratarse de radiofármacos inyectables, es importante su controlar la osmolalidad y el pH, para sendos propósitos se dispone de un osmómetro Osmomat 3000 y un pHmetro Mettler-Toledo S20.

La Pureza radionucleidica se lleva a cabo con un espectrómetro multicanal (Canberra) que mide la energía de los picos de emisión gamma.

El cálculo de la vida media o período de semidesintegración del radionucleido se determina en el activímetro (PET-Dose de Comecer). Estos dos controles constituyen el estudio de la pureza Radionucleídica.

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